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玻璃瓶灭菌干燥机的工作原理

2019-05-21 08:33:59

  玻璃在现代得到广泛运用,一直是市场需求量较大的产品。经过运用特定的处理办法,咱们既可以使玻璃的特性充分发挥,又可以补偿其缺陷,不再受制于玻璃的天然属性。例如夹胶玻璃不光可以隔热保温,而且碎片不会飞溅伤人,安全可靠。接下来咱们将介绍玻璃枯燥机的原理与种类,以及药用玻璃瓶的规范。

  一、玻璃瓶灭菌枯燥机的原理与种类

  1 、地道式灭菌枯燥机的灭菌原理

  在抗生素瓶类小容量注射剂药品出产线中, 抗生素玻璃瓶是与药粉或药液直接接触的包 材, 相应无菌出产工艺要求其瓶子需经枯燥和去热原灭菌, 地道式灭菌枯燥机一般选用干热 灭菌方式, 干热常有热空气平行流与远红外加热二种.整体地道式结构,分为预热段、 高温 灭菌段、 冷却段三个部分, 灭菌后抗生素玻璃瓶的微粒到达 100 级洁净度要求、 细菌内毒素 大降 3 个对数单位以及微生物不得检出.

  2 、地道式灭菌枯燥机的种类

  地道式灭菌枯燥机也称隧烘箱, 主要对抗生素瓶进行灭菌、 枯燥和去热原, 一般地道式 加热灭菌形式有二种, 一是热风循环 ( 即热空气平行流 ) , 二是远红外辐射, 其共同点均为干 热灭菌. 2.1 、热风循环型地道式灭菌枯燥机 热风循环型地道式灭菌枯燥机原是经过 Bosch 公司及 BS 公司的产品演化而来. 其特色: (1) 容易操控温度和热风压差; (2) 温度散布均匀; (3) 整箱长度较远红外辐射型短.但不完 美之处在于: (1) 热风循环型地道式灭菌枯燥要选用贵重耐高于 350℃的高效过滤器,其使 用本钱相时较高; (2) 因为热风循环型预热段升温较快,对瓶子的管壁均匀性有一定要求. 2.2 、远红外辐射型地道式灭菌枯燥机 远红外辐射型地道式灭菌枯燥机从某种意义上来说, 是土生土长的国内产品, 也是借鉴 Calumatic 公司及 IMA 公司演化而来.其特色: (1) 灭菌枯燥时遭到辐射热和热空气层流带 来热风的双重效果, 热穿透性强; (2) 备品备件本钱相对较低. 但不完美之处在于: (1) 受箱 内气流干扰和电热管启闭影响较大,对烘箱前后二段风压操控有较高的要求; (2) 因为加热 的平缓决定箱体长度比热风循环型要长; (3) 只能选用整排瓶子推入办法,才使瓶子的升温 根本共同,然后能根本保证热穿透指标共同.

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  二、药用玻璃瓶的规范

  按照国家药品监督管理局关于制定药包材规范按资料区分,一种资料(种类) 一个规范的准则,药用玻璃瓶已经发布和待发布的规范共43项。按规范类型分为三类,一类产品规范共23 项,其间已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类实验办法规范17 项,其间已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性规范共3 项,其间已发布1 项,2004 年待发布2 项。一类产品规范23 项,按产品类型共分为8种,其间《模制注射剂瓶》3 项《控制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《控制药瓶》3 项,《控制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类控制瓶、安瓿的半成品)。

  接资料共分为三类,其间硼硅玻璃8 项,硼硅玻璃包括α= (4~5)×10 (- 6) K(- 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2~3. 4) ×10 (- 6) K(- 1) (20~300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃,一般也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项,低硼硅玻璃为α= (6. 2~7. 5) ×10 (-6) K(- 1) (20~300 ℃)。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际规范接轨的准中性玻璃,一般也称为乙级料。钠钙玻璃7 项,钠钙玻璃为α= (7. 6 ~ 9. 0) ×10 (- 6) K (- 1) (20 ~300 ℃) ,这类玻璃材质一般经硫化处理,表面耐水功能到达2 级。

  第二类查验办法规范17 项,这些查验办法规范根本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的功能、指标等各种查验项目,特别是对玻璃化学功能的检测参照ISO 规范增加了新的耐水功能、耐碱耐酸功能的检测,为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定供给了更多、更全面、更科学的检测办法,这些检测办法对保证药用玻璃瓶的质量,然后保证药品的质量都将起到重要的效果。别的还增加了对有害元素浸出量的检测办法,以保证药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的查验办法规范还需要进一步补充完善。例如,安瓿耐碱脱片的查验办法、折断力的查验办法及抗冷冻冲击查验办法等都对药用玻璃瓶的质量和使用有着重要的影响。

  第三类基础性规范共3项,其间《药用玻璃瓶成份分类及其实验办法》是参照ISO 12775-1997《正常大规模出产的玻璃按成份分类及其实验办法》,为对药用玻璃瓶成份分类及其实验办法规范有一个清晰的界定,以区分其他行业对玻璃资料的分类而制定的。别的两个基础性规范分别对玻璃资料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定,以保证盛装各类药品的安全、有效。

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